Домой / Продукты / Компоненты из медицинского титана
Продукт
Медицинские титановые компоненты
Мы обрабатываем титановые и нержавеющие детали для производителей медицинских изделий и фармацевтического производственного оборудования, от которых они зависят, — в прототипном исполнении и в небольших и средних объемах, по вашим чертежам и спецификациям материалов. Мы поставляем только готовое оборудование и документацию к нему. Мы не поставляем регулируемые устройства.
Объем заявлен заранее, потому что это первое, что нужно регулируемому покупателю. Мы являемся механическим цехом, а не производителем медицинского оборудования, и у нас нет стандарта ISO 13485. Проектирование, валидация стерилизации и представление нормативных документов остаются за производителем оборудования. Отправить чертеж компонента
Определение
Что мы подразумеваем под медицинскими титановыми компонентами
Эта категория уже, чем само слово медицинский предполагает. В нем представлена фурнитура из обработанного титана и нержавеющей стали для двух покупателей: производители медицинских изделий которым нужны компоненты инструментов и оборудования, изготовленные по их чертежам, и фармацевтическое производство операции, требующие соответствия технологического и упаковочного оборудования гигиеническим стандартам и стандартам чистоты материалов.
Титан указан здесь по той же причине, по какой он указан в имплантатах: плотность 4,5 г/см3, модуль упругости 108 500 МПа для коммерчески чистого титана — ближе к кости, чем к стали, немагнитные свойства и стабильная пассивная пленка, которая делает металл биологически инертным в среде крови.. Таковы свойства материала, и полная аргументация изложена в техническом примечании Медицинские титановые сплавы: Почему этот материал заменил нержавеющую сталь.
Но это не приводит к передаче ответственности регулирующим органам. Деталь, изготовленная из сплава, пригодного для имплантации, не является имплантатом, а механический цех, работающий по стандарту ISO 9001, не работает по стандарту ISO 13485. Если для вашего устройства требуется последнее, мы сообщаем об этом при получении заказа, а не после изготовления деталей.
Связанный: Прецизионные полости из титана · Механическая обработка с ЧПУ · Качество и документация
Фармацевтическая и медицинская промышленность — производственные помещения / оборудование для производстваПримечание о сфере применения. Мы обрабатываем компоненты в соответствии с вашими чертежами и спецификациями материалов. Мы не являемся производителем медицинского оборудования и не придерживаемся стандарта ISO 13485; разработка устройства, проверка стерилизации и представление нормативных документов остаются за производителем устройства. Если какая—либо операция выходит за рамки нашего собственного производства (электрополировка, пассивация, специальная обработка поверхности или требования к очистке и упаковке), мы обращаемся к квалифицированному поставщику и указываем цену, а не предполагаемую.
Типичные области применения
Где используются эти компоненты
Компоненты для оборудования и контрольно-измерительных приборов, обработанные по чертежу. Если деталь предназначена для имплантации, запрос составляется в соответствии с вашей документированной спецификацией и требованиями нормативных документов, а не с нашими заявлениями о возможностях.
Хирургические инструменты
Корпуса приборов, рукоятки и элементы навесного оборудования, а также небольшие сложные элементы, от которых зависят эти узлы.
Ортопедические инструменты
Пробные компоненты, направляющие, приспособления и контрольно-измерительное оборудование для ортопедических систем.
Оборудование для фармацевтического производства
Компоненты для технологического и упаковочного оборудования, соответствующие стандартам гигиены и чистоты материалов.
Лабораторное и аналитическое оборудование
Корпуса, полости и приспособления для аналитических и лабораторных приборов. Прецизионные полости →
Ограждения и корпуса
Титановые корпуса и накладки с тонкими стенками и регулируемыми отверстиями, где важны как вес, так и устойчивость к коррозии. Титановые корпуса →
Создание прототипов и разработка новых версий
Количество прототипов и образцов для подготовки производства, где геометрия все еще повторяется, и требуется повторяемость между сборками.
Ассортимент материалов
Материалы для медицинских и фармацевтических компонентов
Материал поставляется в соответствии со спецификацией, указанной на вашем чертеже, с сертификацией завода, которую можно проследить по номеру плавки. Если на чертеже указан сплав для имплантации, то это именно тот сплав, который выпускается, и сертификат подтверждает это.
| Материальная семья | Репрезентативные оценки | Почему выбран именно он |
|---|---|---|
| Коммерчески чистый титан | GR1–GR4 | Биологически инертная пассивная пленка и формуемость; контрольная точка для значения модуля упругости 108 500 МПа. |
| Титановые сплавы | TC4 / Ti-6Al-4V (GR5), Ti-6Al-4V ELI, серия TA / TB / TC | Соотношение прочности и веса для нагруженных приборов; вариант ELI с низким содержанием междоузлия широко используется там, где этого требует чертеж. |
| Нержавеющая сталь | Марки аустенита, включая 316L | Значение по умолчанию для фармацевтических процессов и упаковочного оборудования, в которых титан не указан. |
Все материалы поставляются с сертификацией EN 10204 3.1 или 3.2, которая прослеживается по тепловому номеру. Марки и технические характеристики титана → · Сравнение TC4 и TC4 ELI →
Как мы работаем
От чертежа к документированному компоненту
1 · Обзор чертежей и спецификаций
Геометрия, допуски, материал, отделка поверхности и любые требования к очистке или упаковке воспринимаются вместе, поскольку при выполнении этой работы отделка часто контролируется так же, как и размеры.
2 · Высвобождение материала
Выпускается сертифицированная продукция с возможностью отслеживания по номеру нагрева с собственного плавильного и кузнечно-прессового цеха группы, где используется титан.
3 · Механическая обработка
Фрезеровка и нанесение рисунка на том же оборудовании, что и при наших аэрокосмических работах, в прототипном исполнении и в небольших и средних объемах.
4 · Поверхность и отделка
Электрополировка, пассивация или специальная отделка, выполненные квалифицированным поставщиком и указанные в коммерческом предложении, не предполагаются и не заменяются.
5 · Проверка и документирование
Отчет об измерениях, результаты неразрушающего контроля, если это указано, и сертификат EN 10204, собранные в одном пакете. По запросу предоставляется первичный контроль AS9102.
6 · Что остается с вами навсегда
Разработка устройства, валидация процесса стерилизации и представление нормативных документов. Мы поставляем оборудование и документацию к нему.
Два вопроса, которые возникают в первую очередь. Можете ли вы предоставить материал для имплантатов? Да — в соответствии со спецификацией на вашем чертеже, с сертификацией мельницы, которую можно проследить по номеру нагрева. Имеете ли вы сертификат ISO 13485? Нет. У нас есть сертификат ISO 9001 и станок по вашему чертежу; если для вашей заявки требуется поставщик, контролируемый стандартом 13485, это необходимо решить до публикации первой статьи, и мы предпочли бы сказать об этом сейчас, а не позже.
Отправьте чертеж медицинского или фармацевтического компонента
Контрольно—измерительные приборы, крепежные детали оборудования, корпуса с полостями или кожухи - пришлите чертеж и спецификацию, включая отделку и любые требования по очистке. В ответ вы получите маршрут, допуски, которые мы можем соблюдать, то, что сделано собственными силами и что размещено, а также цену.